La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) subrayó que la dosis de refuerzo de Pfizer es segura y eficaz, pero alertó de que su uso, que depende de cada país, no es una recomendación estricta sino realmente preliminar porque faltan datos de lo que dura la protección de la segunda dosis y de cuándo y quién necesita refuerzo.
En una rueda de prensa este martes para aclarar su opinión sobre la dosis adicional para personas gravemente inmunodeprimidas (mínimo 28 días después de la segunda) y la de refuerzo para la población general (al menos a los seis meses), la agencia aseguró que el balance beneficio-riesgo de una tercera inyección es “positivo”, pero todavía no está claro cuándo la necesitan las personas con un sistema inmune sano.
Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación, reconoció que para los expertos de la agencia es “extremadamente desafiante entrar en una definición” de la población a la que se podría empezar a administrar una dosis de refuerzo, y han optado por “dejar abierta” esta posibilidad, sabiendo que la tercera inyección es “en general segura y puede generar una muy buena respuesta inmune”, incluso más que la segunda dosis.
“Es importante reiterar que esta es una recomendación realmente preliminar, por lo que no es una recomendación estricta como hacemos a veces cuando realmente vemos la necesidad de un refuerzo en la población general. Es simplemente una concesión al uso de un refuerzo si es apropiado y considerando la situación de la pandemia”, subrayó Cavaleri.
La evidencia muestra “por ahora que cuando se administran en dos dosis, las vacunas protegen contra las consecuencias graves de la covid-19”, pero la implementación de la estrategia de vacunación es prerrogativa de cada país europeo y no de la EMA, que se limita a recomendar o desaconsejar con base en la evidencia disponible.
Estados Unidos, por ejemplo, ofrece la tercera dosis a los mayores de 65 años, los adultos vulnerables con enfermedades como diabetes u obesidad y trabajadores que tienen mayor riesgo, como sanitarios, profesores o empleados de tiendas de alimentación.
Cada país europeo decide sobre la tercera dosis con base en varios factores, como la disponibilidad, la situación epidemiológica y los datos “limitados” sobre la seguridad de la inyección de refuerzo (miocarditis, pericarditis y efectos secundarios muy raros).
¿Cuándo es el mejor momento de poner una dosis de refuerzo en la Unión Europea? “Es algo que no podemos decir en este momento de manera precisa, por eso la información en el prospecto de la vacuna dirá «Se puede administrar» (It may be given, en inglés), y no «se debe” (It should/must be given), y «esta es una distinción importante”, explica.
De momento, se sabe que la eficacia de Pfizer contra la hospitalización y la muerte por covid-19 es muy alta al menos seis meses después de la segunda dosis, aunque datos publicados en la revista The Lancet muestran que su eficacia contra la infección es de 88% en el primer mes posterior a la segunda dosis, y cae a 47% después de 24 semanas.
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