El 25 de noviembre de 2021, la Agencia Europea del Medicamento recomendó aprobar la vacuna Comirnaty frente al covid-19 para su uso en niños de 5 a 11 años de edad. Esta vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer ya fue aprobada para su uso en adultos y niños a partir de 12 años.
Las preguntas que nos surgen a raíz de esta noticia son: ¿por qué no se aprueba su uso en personas de todas las edades al mismo tiempo? ¿Por qué es necesario realizar diferentes estudios para cada grupo de edad?
Para entender esto, primero debemos conocer la farmacodinámica, que es el estudio del efecto que tiene un fármaco en el organismo. Este efecto varía en cada persona en función de su edad, su sexo o su peso, entre muchos otros factores.
Es importante entender que los niños no son adultos pequeños. Por eso es fundamental efectuar ensayos clínicos específicos en niños, ya que las dosis de los medicamentos o los tipos de terapia pueden cambiar con el transcurso del tiempo en función de las necesidades y la etapa de crecimiento.
Entre todos los medicamentos, vamos a centrar el foco en las vacunas. Su actividad va destinada a estimular la respuesta del sistema inmunitario para que nos pueda defender frente a futuras infecciones de virus o bacterias.
En este caso, la farmacodinámica estudiará el efecto que provoca una determinada vacuna sobre el sistema inmunitario de las personas, que sufre modificaciones desde nuestro nacimiento hasta la edad adulta.
Conociendo el sistema inmunitario
El sistema inmunitario tiene diferentes componentes que se agrupan dando lugar a dos tipos de respuesta.
La respuesta innata es la primera en reaccionar y se activa cuando detecta la presencia de un organismo extraño. Esta respuesta es más general y contiene, por un lado, células que se encargarán de atacar y destruir al agente patógeno y, por otro, células que alertan de que hay una infección.
La segunda respuesta es la respuesta adaptativa, la cual tarda unos días en activarse. Esta respuesta es más específica y recordará al patógeno gracias a las células de memoria, combatiéndolo la próxima vez que aparezca.
Es la encargada de fabricar anticuerpos, que son unas proteínas que reconocen al patógeno y se unen a él para marcarlo, agilizando su destrucción. Gracias a ellos, el sistema inmunitario adaptativo puede aprender de una nueva infección o recordar una que no ha visto en mucho tiempo.
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Así madura y envejece nuestro sistema inmunitario
Cuando nacemos, nuestro sistema inmunitario es totalmente inexperto ya que todavía no ha estado en contacto con ningún patógeno. Digamos que no ha tenido tiempo para entrenarse.
Durante los primeros meses de vida solo contamos con los anticuerpos heredados de nuestra madre, que nos protegen de los patógenos a los que ella se enfrentó con anterioridad. Esto implica que el sistema inmunitario de los bebés está especialmente preparado para reaccionar frente a agentes desconocidos. Pero esta capacidad va disminuyendo con el crecimiento.
Los primeros contagios que sufrimos nos sirven para empezar a construir una reserva de células de memoria y anticuerpos que nos defenderán de futuras infecciones. Al ir madurando, la parte adaptativa del sistema inmunitario va adquiriendo “experiencia” y aumenta su capacidad para recordar patógenos con los que va entrando en contacto.
Sin embargo, el sistema inmunitario envejece al mismo tiempo que nosotros y aparecen alteraciones que hacen que no funcione igual de bien. Así, disminuye nuestra capacidad de producir células de memoria e, incluso, las que se produjeron hace años empiezan a no funcionar bien. Vamos perdiendo capacidad de reacción frente a las infecciones y también capacidad de respuesta a las vacunas que las previenen.
Adaptación de las vacunas según la edad
Las vacunas contienen antígenos, que pueden ser una parte del patógeno, el patógeno entero muerto o inactivo o instrucciones para fabricar una parte del patógeno. Estos antígenos actúan promoviendo la fabricación de anticuerpos que reconocerán al patógeno vivo y lo combatirán cuando se presente la infección.
Mediante la farmacodinámica, los investigadores calculan la dosis mínima de antígenos necesaria para obtener el número de anticuerpos suficientes para prevenir la enfermedad sin llegar a producir efectos no deseados. Esta dosis variará según la edad (entre otros factores).
En el Área de Investigación en Vacunas de FISABIO, en Valencia, participamos en ensayos clínicos con vacunas en todos los grupos de edad: lactantes de entre 42 y 98 días de edad, niños entre 12 y 35 meses, niños y adolescentes entre 10 y 17 años y adultos en distintos rangos de edad a partir de 18 años.
¿Qué cambia en las vacunas para niños o para mayores?
La aprobación del uso de la vacuna Comirnaty en niños de 5 a 11 años se basa en un estudio que muestra que con una dosis tres veces menor en este grupo, la respuesta inmune (medida por el nivel de anticuerpos generados frente al virus) es comparable a la observada con una dosis tres veces más alta en personas de 16 a 25 años.
Además de variaciones en la dosis, otra estrategia utilizada para evitar la disminución de la protección en personas mayores de 65 años consiste en administrar una tercera dosis de refuerzo. Esta tercera dosis contiene la misma cantidad de antígeno que la administrada a adolescentes y adultos, pero le recuerda al sistema inmune debilitado que debe producir más anticuerpos.
También se recurre a vacunas de “dosis alta”, como la vacuna de la gripe recomendada en este grupo de riesgo (mayores de 65 años). En ella se ha cuadruplicado la dosis de la vacuna estándar para obtener una mayor respuesta del sistema inmunitario envejecido.
La capacidad de reacción del sistema inmunitario asociada a cada edad nos indica, por tanto, la composición que deberán tener las vacunas para poder obtener la respuesta protectora necesaria para prevenir la infección. Esto hace que sean necesarios diferentes estudios para cada grupo de edad.
Cintia Muñoz Quiles, Doctora en Biología, Investigadora en el Área de Investigación en Vacunas, Fisabio, Fisabio y Vallivana Rodrigo Casares, Investigadora en Ensayos Clínicos en el Área de Investigación en Vacunas, Fisabio
Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.