La primera vacuna contra el coronavirus probada en Estados Unidos estimuló el sistema inmunológico de los voluntarios tal como se esperaba.
La vacuna de Moderna generó anticuerpos frente al covid-19 en todos los participantes de un ensayo clínico. Así lo informó un artículo publicado en la revista especializada New England Journal of Medicine.
Moderna Inc dijo este martes que tiene previsto iniciar la última etapa de los ensayos clínicos para su vacuna experimental de covid-19 el 27 de julio o cerca a esa fecha, según el registro para la fase 3 del estudio en clinicaltrials.gov. Moderna señaló que realizará el ensayo en 87 lugares, todos en Estados Unidos.
Cómo seguirán las pruebas de la vacuna del coronavirus
Será un estudio con 30.000 personas para probar si las vacunas realmente son lo suficientemente fuertes para proteger. Pero hoy los investigadores reportaron los hallazgos de los primeros 45 voluntarios que fueron vacunados en marzo. La vacuna proporcionó el esperado impulso inmunitario.
Los voluntarios desarrollaron lo que se conoce como anticuerpos neutralizantes en el torrente sanguíneo -moléculas que bloquean las infecciones- en niveles comparados con los hallados en personas que sobrevivieron al covid-19, reportó el equipo de investigación en la revista New England Journal of Medicine.
«Este es un componente básico necesario para avanzar con los ensayos que podrían determinar si la vacuna protege contra la infección», dijo la doctora Lisa Jackson, del Instituto de Investigación Kaiser Permanente Washington, en Seattle, y quien estuvo a cargo del estudio.
«No importa cómo lo veas, estas son buenas noticias», dijo el doctor Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infeccionas de Estados Unidos, a la agencia de noticias The Associated Press.
No existe una garantía, pero el gobierno espera tener resultados para finales del año, lo que sería una velocidad récord para desarrollar una vacuna. La vacuna requiere dos dosis, con un mes de diferencia.
Moderna señaló en un comunicado que si todo va bien en futuros estudios, «la compañía sigue en camino de poder entregar aproximadamente 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta mil millones de dosis por año, a partir de 2021».
En el estudio de Fase 1, «el objetivo era analizar la seguridad y luego analizar las respuestas inmunitarias», dijo la doctora Jackson. Los primeros datos del estudio se publicaron anteriormente en mayo.
«Pensamos que las respuestas inmunitarias parecen prometedoras, pero no sabemos si los niveles que estamos viendo realmente protegerían contra la infección. Es realmente difícil saberlo hasta que se realice el ensayo de eficacia», dijo. «Así que estamos sentando las bases para el juicio que proporcionará esas respuestas».
Moderna espera comenzar el estudio más grande de la compañía sobre la candidata a vacuna covid-19 mRNA-1237 el 27 de julio, según los detalles publicados por separado el martes. Se espera que sea el primero en Estados Unidos en comenzar los ensayos de Fase 3.
Por ahora, el nuevo estudio «proporcionó información rápidamente que podría usarse para determinar qué dosis seguir adelante con los ensayos de Fase 2 y Fase 3», dijo Jackson.
La Fase 3 consiste en una prueba controlada en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID, por sus siglas en inglés) con dosis de 100 microgramos del fármaco ARNm-1273 y otras aleatorias similares de placebo, explicó el laboratorio.
El objetivo principal de la vacuna es evitar que las personas desarrollen síntomas de covid-19, como así también que la enfermedad se agrave y que los pacientes tengan que ser ingresados en los hospitales.
No hubo efectos secundarios graves. Pero más de la mitad de los participantes en el estudio reportaron reacciones parecidas a las provocadas por otras vacunas, como fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre y dolor en el sitio de la inyección. Para tres participantes que les dieron la dosis más alta, esas reacciones fueron más graves, por lo que no se busca proporcionar esa dosis.
Algunas reacciones son parecidas a los síntomas del coronavirus, pero son temporales, durando aproximadamente un día y ocurren justo después de que la inyección, señalaron los investigadores.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene registradas, alrededor del mundo, 12 vacunas en experimentación en seres humanos, en fase clínica.