Este nuevo factor VIIa de coagulación recombinante está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con hemofilia A o B con inhibidores que se someten a intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos.
- Es el primer nuevo agente bypass aprobado en la Unión Europea para el tratamiento y control de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores en más de 2 décadas.
- Esta autorización de comercialización en la Unión Europea se produce tras la aprobación por parte de la FDA en abril de 2020 de SEVENFACT® (otro nombre comercial de eptacog beta) en Estados Unidos para el tratamiento de episodios hemorrágicos en adultos y adolescentes con hemofilia A o B con inhibidores.
- Además de esta autorización de comercialización en Estados Unidos y en la Unión Europea, LFB ha obtenido una autorización de comercialización para SEVENFACT® en México el 2 de junio de 2022.
- El expediente de autorización de comercialización también se ha presentado a las autoridades del Reino Unido (MHRA) y el expediente está actualmente en revisión.
LES ULIS, Francia–(BUSINESS WIRE)–LFB ha anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedió el 15 de julio una autorización de comercialización para CEVENFACTA® (eptacog beta), como primer nuevo agente bypass en más de 20 años.
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